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中国新药2019年10大预测

时间:2019-01-02 09:37:34  来源:  作者:

 

岁末年初,又到研发客中国新药预测时间了。首先让我们回顾一下2018年的预测有多少实现了,有多少miss了。


扩展阅读:中国新药2018年10大预测


预测一 

5家新药研发企业在香港或NASDAQ上市


8月1日,歌礼成为首家在港交所上市的未盈利的生物技术企业。随后的几个月里,百济神州、华领、信达纷纷上马,加上平安夜敲钟的君实,正好凑足5家。有成功也有失败的,小盘股及有中国投资或者中国背景海外公司,并不为香港投资者看好。


歌礼上市之路给我们的启示

关于中国生物药企业估值模型的探讨


预测二  

国内企业和跨国企业在新产品上市竞争将会前所未有的惨烈


老实说,国产PD-1批准的时间比我预计的要晚一些,在提交NDA时,君实比BMS晚4个月比MSD晚一个月,信达的第一次提交NDA甚至早于MSD,而最终的NDA获批却差了半年。 其中,自然有CDE对于中国首次批准的谨慎,当然也有企业赶进度准备不足等原因。预料之中的是Opdivo和Keytruda都在中国上市价格非常低,进一步打压国内企业的盈利空间。

 

PD-1从价格战到成本战?

Opdivo获批,临床肿瘤医生态度或为谨慎乐观


预测三 不中

中国将再次让世界惊喜


很可惜,在过去一年中没有什么临床数据让世界和我惊喜。呋喹替尼和国产PD-1等成功获批算是意料中的收获。而某位科学家带给世界只有惊没有喜。

 

预测四 

临床CRO发展黄金期的挑战 临床前CRO转型


药明康德两地上市,泰格旗下方达计划香港拆分上市,康龙化成进一步巩固自己第二名的位置。


两家CRO龙头公司奔赴联交所为哪般 


预测五 

更多临床试验失败


呋喹替尼的肺癌临床失败是时机不佳。


和记黄埔医药宣布呋喹替尼胶囊在中国获批用于治疗既往接受过其他治疗的结直肠癌患者

 

预测六 不中

更加强大的CFDA和第一个Clinical Hold


CFDA改名了,叫NMPA了。毕局长和许主任的离开,并没有让药监系统停下改革的步伐。从IND备案到药物警戒系统建立,NMPA向科学监管、过程监管的转型的步伐随着加入ICH更加快了。


药审中心这五年

 

预测七 中半

投资依旧火热,FIC或成新热点


大家会发现一个很有意思的现象,虽然大多数基金都面临着募资难的问题,但是,我们每周依旧会看到不断有成功完成融资的企业新闻。在募资的冬天,最好的医药企业依旧能够不断的融资。而寒冬对于是相对小或者资力浅的创新企业来说的,在资本缺少的情况,资金越发往头部集中,在产业基本面不变的情况下,明星企业依旧火热。另外一个很明显的趋势,大机构已经开始聚焦风险更高的全新靶点的投资,对于me-too近乎残酷的市场竞争,差异化选择早期竞争可能是必然。


从募资的低潮到资本的冬天还有多久

 

预测八 

越来越多企业进入CDMO 


这可能是最快实现的预测,在我们发布预测的第二天,1月2日苏桥生物就宣布了其3800万美金的A轮融资。可惜的是,喜康由于Genentech官司的关系,其香港IPO搁浅。


苏桥生物开业,告诉你一个CDMO企业的竞争优势是什么


预测九  

支付方更大话语权


“4+7”出台其实是个必然,从去年3月,十三届全国人大一次会议通过了组建国家医疗保障局,至今还没有官网的大医保局已经成为中国“最大医疗保险公司”,因为它不但管理着每年5万亿的国家医保支出,而且将支付、采购、定价三权集于一身。针对这三块,医保局分别祭出总额预算控制、带量采购和重点产品直接议价三个法宝,他们之间又有着联动关系,很明确的告诉企业,要赚医保钱,必须也让我省钱。从最近的国家舆论对于保健品等疗效不明确但却霸占着大量健康资源产品打压背景下,国家已经发出了明确的信号我们正在进行医疗健康结构调整。

 

医保部门不再仅仅是一个支付通道

新医保药品准入谈判到来,这次主角是抗癌药


预测十  

研发客网站上线


网站上线半年多,我们已经有1300多位医药行业高管注册网站。我们也会为注册网站的读者提供,每日新闻的邮件推送和独家深度报道,我们也会选择一些长文只在网站发布全文,鼓励大家用电脑,静下心来读一些文章。碎片化在撕扯我们原来就不多的时间,但是碎片化学习却是最低效的学习。

 

那么2019年,将会发生什么呢?我们再做十个预测吧

 

预测一 科创板与港交所齐头并进


如果说,港交所是今年全球的最引人瞩目资本市场,那么明年,科创板将会是一个新的开始。我们最近对投资机构和生物科技公司的C-level高管调研的初步结果对科创板的态度是远好于我们的预期。谁又将是第一个吃螃蟹的人呢?让我们试目以待。


参加研发客2019年资本市场调研免费获得调研报告

 

预测二 更多兼并和合作开发


这似乎是必然的趋势,在资金压力下,小企业不得不放弃非核心的产品线或者通过出售一些资产来支持核心产品的开发,而上市后企业在资本市场支持下,进入双十一shopping模式。三生、贝达、百济等已经建立整条产业链的先行者,需要不断扩充其产品线来支撑其日益壮大的开发和销售团队。年底,我们已经看到不少案例,比如,最近贝达和益方生物的合作。更多的合作让研发资产重新分配,不但提高效率更能创造出双赢的局面。

 

预测三 更多新药在中国获得首次批准


FibroGen(珐博进)的Roxadustat(罗沙司他)成为一个在中国获得全球首个批准的FIC新药,这不单是FibroGen和其合作伙伴AstraZeneca(阿斯利康)的胜利,也是中国药监体系改革和临床能力建设的成果。值得一提的是,Roxadustat还获得了国家重大新药创制的支持。我们可以预计以后会有更多特别是中国病人较多的新药首次获批将在中国。中国人口红利得到充分体现之后,相信更多企业会把中国作为非常重要的临床开发战略地区之一。

 

预测四 细胞治疗和基因编辑还不够热吗


随着君实和信达PD-1的产品上市后,恒瑞和百济的PD-1不出意外,也会在今年初上市,而之后,有可能就是Roche(罗氏)的PD-L1 Tecentriq、AstraZeneca的Imfinzi还有本土基石CS1001和康宁杰瑞/思路迪KN035。另外一个肿瘤免疫领域的突破-细胞治疗也成为兵家必争之地。诺华/西比曼、复星凯特和药明巨诺中西合璧的团队加上南京传奇、恒润达生、科济、优卡迪、克睿基因、吉凯基因、斯丹赛、恒瑞源正等本土佼佼者,细胞治疗的竞争对于PD-1来说有过之而无不及,虽然大多数产品也主要聚焦在CD19和BCMA,但是也有专注开发通用型UCAR-T克睿基因,科济和优卡迪等也均有开发针对肝癌的GPC3-CART。截止到2017年7月,在clinicaltrials网站上,注册有121项细胞治疗相关的临床在中国展开。


药明巨诺CAR-T开发布局


部分细胞治疗企业产品布局

 

预测五 跨境投资放缓


中美贸易战中,生物技术是美方遏制中国的重点领域之一,CFIUS审查出台之后,美国生物技术企业在接受中国股权投资之前必然三思而行。而这对授权交易影响不大,比如信达最近和Incyte交易。原来价廉物美的美国资产已经向中国投资者关上了一半的大门。


The 3rd RNDer & PharmaDJ JPM VIP Reception

 

预测六 新药用数据说服医保局


省钱是医保局在资金压力下必然选择。价格昂贵的新药能否进入医保,不单是降价的问题,你还需要从药物经济学角度说明相对于标准治疗,你给社会省了多少钱,提升多少生产力。

 

预测七 更多条件审批和20个罕见病药物快速上市


去年8月8日,NMPA发布48个境外上市临床急需药物的征求意见稿到11月1日正式公布的40个药的名单,8个已经在这三个月内批准上市加上12月批准的Selexipag,9个药已经在4个月内获批了。按照这个速度,明年或许能有27个新药在国内快速上市,鉴于大多名单上药物为罕见病药物,我们可以期待有20种罕见病药物将上市。当然,这些条件审批都需要进行上市后研究,对于CDE来说将来真实世界数据也将是重要参考数据。


接受境外临床试验数据不等于在国内豁免注册临床

 


预测八 资本的寒冬不等于新药的冬天


相信很多投资者和企业家也会认为现在才是中国新药研发的春天。原来超乎理性的投资,让很多企业做了很多不应该做的项目,一些应该更早失败的项目和同一类型药物占据太多资源。从平台转型过来的企业,把自己能做项目都启动了,就为了在PPT上Pipeline那里能多点内容。在资金紧张的情况下,需要企业当机立断,将所有资源集中在最有竞争力,最有机会成功的项目上。希望以后不会看到有在同一时期,上百类似项目在竞争同一个市场,不但把自己做死了,而且把市场也做死了。

 

预测九 崛起的广州和珠三角


在年底的三个月里,研发客进行了第一次全国各大生物园区的调研。虽然,结果还没有出来,但是从我个人感觉,在张江、苏州和北京之后,广州正在快速发展有望成为下一个新药研发的聚集地。当然,杭州等城市发展速度也不慢,但是,不要忘记广州丰富的临床资源和教育资源都是其天然的优势。

 

预测十 研发客将更加开放


老规矩,最后预测留给我们自己。今年,研发客将继续为大家带来更多深度报道,我们网站也将更加开放,更加方便注册,大多数内容我们将免费开放给我们网站读者,继续改进搜索功能。我们也将为订阅用户提供更深入报道和分析,我们还会增加两个新的专栏,分别聚焦研发瓶颈问题和投资者的经验分享。如果,您想支持研发客,请注册我们网站,成为我们会员。我们是爱思考的研发客!




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