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有源医疗器械出新规

时间:2019-05-21 09:32:37  来源:  作者:

 

5月14日,国家药品监督管理局发布《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》,对有源医疗器械的使用期限作出要求,《通告》指出医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料,并对有源医疗器械使用器械的基本定义、使用原则、评价方式、评价路径、影响因素、评价方法等方面作出了规定。据悉,此原则适用于有源医疗器械,既包括有源非植入类器械(医疗器械软件除外),也包括有源植入类医疗器械。

根据《通告》内容,医药观察家网整理出部分重点内容如下:

1、有源医疗器械失效日期是使用期限的终止,该时间节点之后,医疗器械的安全有效性将不能被保证。

2、有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化,则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时,医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施,保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险,可维持上市前确定的预期使用期限;或经重新评估,也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限;当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时,相关责任方(医疗器械注册人和/或使用机构)应评估该风险并采取相应措施。

3、如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化(例如起搏器),则产品必须给出使用期限,且应保证在使用期限内失效率接近零。

4、医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种,一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限,通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性;一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值,通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。



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